Odlukom Agencije za lijekove BiH, a na zahtjev proizvođača, s bh. tržišta povučen je lijek "Progesteron Depo“ zbog supstance 17-hidroksiprogesteron kaproate (17-OHPC) koju sadrži.

Nije potvrđen

Lijek je istovremeno povučen i u zemljama EU, nakon što su rezultati velike epidemiološke studije Evropske agencije za lijekove ukazali na mogućnost povećanog rizika od karcinoma kod osoba koje su bile izložene 17-OHPC supstanci u maternici.

Ovaj rizik je moguć, ali još nije konačno potvrđen, navedeno je.  

- Napravljene su dvije studije koje imaju svoja ograničenja, ali se svakako došlo do zaključka da se odnos koristi i rizika za lijekove koji sadrže 17-hidroksiprogesteron kaproat više ne smatra pozitivnim. Zato će dozvole za takve lijekove u EU biti suspendirane, a pošto naša regulativa nema termin “suspenzija”, kod nas je dozvola ukinuta. Nosilac dozvole “Galenika“ d.o.o. podnio je zahtjev za ukidanje dozvole, koja je ukinuta u petak, te su oni rekli da će odmah pokrenuti postupak povlačenja do nivoa apoteka i da će to biti završeno u roku od 48 sati - kazala nam je Tijana Spasojević-Došen, šefica Odsjeka za informiranje o lijekovima u Agenciji za lijekove BiH.

Evropska agencija za lijekove je u maju 2023. inicirala procjenu odnosa koristi i rizika 17- OHPC-a na nivou EU.

Predsjednica Udruženja za perinatalnu medicinu u BiH i šefica Klinike za ginekologiju i akušerstvo Sveučilišne kliničke bolnice Mostar, specijalista ginekologije i opstetricije, prof. dr. Vajdana Tomić kaže za “Avaz” da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrenje za upotrebu 17-OHPC-a u trudnoći povukla još u oktobru 2019. godine.

- U SKB Mostar od tada ne dajemo spomenuti lijek. Za iste indikacije ili kao zamjenu dajemo prirodni progesteron „Utrogestan“, u skladu s preporukama vodećih strukovnih društava temeljenih na najnovijim znanstvenim dokazima - kaže profesorica Tomić.

Na pitanje postoje li obaveze i procedure utvrđivanja eventualnih posljedica po zdravlje pacijentica koje su koristile ovaj lijek, Tomić odgovara da se analize i studije kontinuirano provode.

- To je jedini način da utvrdimo je li naša medicinska intervencija imala više koristi ili štete na većem broju ispitanika, odnosno pacijenata. Sigurno da će se nastaviti istraživanja, uz napomenu da je i ove rezultate, na temelju kojih se lijek povlači, ishodila studija ili više njih koje se godinama provode, jer je lijek u upotrebi više od pola stoljeća - ističe profesorica Tomić.

Predsjednik Komore magistara farmacije u FBiH Marin Crnogorac pojašnjava da je prestanak korištenja ovog lijeka jedino što se može napraviti.

Moguće nuspojave

Crnogorac tvrdi da, prije nego što dobije odobrenje za primjenu i dođe na tržište, svaki lijek mora proći testiranja tokom kojih se evidentiraju i njegove nuspojave.

- Kod svake vrste lijeka postoji određena nuspojava. Čak i kod hrane koju koristimo svaki dan. Ako lijek povećava rizik od karcinoma i ako se to dokaže, onda se on automatski povlači. 

Bilo je u povijesti slučajeva da su određeni lijekovi povučeni s tržišta da bi ga nakon nekoliko godina ponovo vratili, jer se dokazalo u studijama, koje se doslovno svakodnevno rade, da je rizik bitno manji nego što su benefiti lijeka. U ovom slučaju pametnije je povući lijek pa sačekati dodatne studije - kaže Cnogorac.

Izostanak efikasnosti

Hidroksiprogesteron kaproat je sintetski progesteron, koji je u obliku intramuskularne injekcije bio odobren za liječenje raznih ginekoloških i akušerskih stanja. Rezultati ispitivanja Evropske agencije pokazali su izostanak efikasnosti 17-OHPC-a u prevenciji prijevremenog porođaja, dok je njegova efikasnost u drugim akušerskim i ginekološkim indikacijama ograničena. 

17-OHPC je sintetički oblik hidroksiprogesterona koji se prirodno javlja u tijelu i formira se iz progesterona. Progesteron je uključen u pripremu endometrija (sluznice maternice) za trudnoću i njegovo održavanje tokom trudnoće. Smatra se da se 17-OHPC vezuje za receptore (mete) na ćelijama koje su normalno ciljane progesteronom. Očekivalo se da će ovo smanjiti rizik od gubitka trudnoće ili prijevremenog porođaja kod trudnica i pomoći u liječenju određenih neplodnosti i ginekoloških poremećaja povezanih s nedostatkom progesterona.

Lijekove koji sadrže 17-OHPC ne treba više propisivati i distribuirati, potrebno je razmotriti alternativne terapijske opcije za sve indikacije, navedeno je u pismu zdravstvenim radnicima iz Agencije za lijekove BiH.