Četiri godine trebale su za najbrži razvoj vakcine u historiji iako obično taj proces traje 10 do 15 godina. Sada se naučnici natječu da ga razviju za manje od godinu dana.
Desetine istraživačkih timova širom svijeta rade na razvoju vakcine za SARS-CoV-2, virus koji uzrokuje covid-19, koristeći mješavinu postojećih tehnika i novih tehnologija. Financiranje vakcina nikad nije bilo bolje, milijarde dolara dolaze iz cijelog svijeta kako bi se stvorio proizvod koji može pomoći u kontroli pandemije, ali SAD, Kina i Europa uložili su najviše, piše CNN.
Međutim, prije nego što čak i najugroženije grupe od svog porodičnog ljekara dobiju injekciju u ruku, ima još mnogo posla i treba sklopiti mnogo dogovora. Dok se koronavirus i dalje nesmetano širi, evo što je potrebno da vakcina dođe do ljudi i kako svaki od tri spomenuta igrača stoji u svojoj nakani da se to dogodi što prije.
Put do vakcine za covid-19
Naučnici se nadaju da će do vakcine koje će štititi od covida-19 i njegovog prijenosa doći do početka 2021. godine. Da bi se to dogodilo, razvojni proces rapidno se ubrzao. Vakcina mora proći kroz više faza prije nego što dobije zeleno svjetlo za upotrebu. Nakon inicijalnih istraživanja i razvojne faze slijedi serija pretkliničkih i kliničkih ispitivanja (koja se sastoje od tri faze) i obično svaki korak može potrajati dvije i više godina. No, u utrci za zaustavljanje koronavirusa neki od tih koraka su kombinirani ili potpuno preskočeni kako bi se proces ubrzao.
Faze razvoja cjepiva:
Pretklinička faza
Prije testiranja na ljudima istraživači obično cjepivo daju životinjama kako bi procijenili sigurnost i vidjeli potiče li imunološki odgovor. Ali kod nekih cjepiva za koronavirus istraživači su uspjeli ubrzati uobičajene protokole testirajući istodobno ljude i životinje.
Faza 1
U prvoj fazi kliničkih ispitivanja cjepivo se daje maloj skupini ljudi (obično 10 do 50) kako bi se provjerila sigurnost.
Faza 2
Potom se cjepivo testira na više stotina ljudi kako bi se dodatno procijenili sigurnost, bilo kakve nuspojave, imunološki odgovor i doziranje. No, niz cjepiva za koronavirus nalazi se simultano u fazi 1 i fazi 2, što znači da se prvi put testiraju na stotinama ljudi.
Faza 3
U posljednjoj etapi znanstvenici daju cjepivo tisućama ljudi razne dobi i lokacija kako bi uvidjeli koliko će ih se zaraziti u odnosu na kontrolnu skupinu koja je dobila placebo. To određuje koliko je cjepivo dobro u smanjenju novih infekcija, odnosno koliko je učinkovito.
Implementacija
Regulatorna tijela zatim pregledavaju rezultate ispitivanja i odlučuju hoće li dopustiti korištenje cjepiva, licenciranje i masovnu proizvodnju. Mnoga cjepiva također prolaze i fazu 4 ispitivanja prije nego što budu odobrena i licencirana.
Šest vakcina stiglo do 3. faze
Trenutačno se širom svijeta istodobno na ljudima testira 29 vakcina. Među njima je šest vakcina stiglo do 3. faze ispitivanja.
Većina vakcina u ispitivanjima na ljudima ima američku, europsku ili kinesku finansijsku potporu, a neki stručnjaci vjeruju da će regulatorna tijela u jednom od tri navedena područja biti prva koja će odobriti sigurno i učinkovito cjepivo. Američka biotehnološka kompanija Modena prva je na svijetu 16. mart počela s testovima na ljudima, samo dva mjeseca nakon što je identificirana genska sekvenca SARS-CoV-2.
Trenutačno je šest vakcina u posljednjoj fazi ispitivanja na ljudima: tri iz Kine, dva koja razvija državna kompanija Sinopharm i jedno privatne firme Sinovac Biotech; jedno iz Velike Britanije koje zajednički razvijaju Oxford i AstraZeneca; te dva iz SAD-a, jedno farmaceutskog giganta Pfizera i Modernina.
Dosegnuti posljednju fazu ispitivanja u samo šest mjeseci nevjerojatno je brzo. Obično je za takvo nešto potrebno šest godina, smatra profesor Adrian Hill, direktor Jenner Institutea pri Oxfordu. U pokušaju da nešto dobiju što je prije moguće, neke zemlje guraju vakcine prije nego što se njihova efikasnost pokazala u 3. fazi ispitivanja. Kina je to već učinila, odobrivši krajem lipnja eksperimentalno cjepivo za korištenje u vojsci. Sad se i Rusija hvali vakcinom, upkros zabrinutosti zbog rezova u njegovom razvoju. Predsjednik Vladimir Putin najavio je 11. augusta registraciju vakcina pod nazivom Sputnjik V, prvog u svijetu koje je odobreno za javnu upotrebu. Međutim, Rusija nije objavila znanstvene podatke o testiranju i vakcini je odobreno dan prije početka 3. faze ispitivanja, posljednjeg i najkritičnijeg koraka u procesu.
- Nadam se da će Rusi doista dokazati da je njihovo cjepivo sigurno i učinkovito. Istinski sumnjam da su to učinili, rekao je dr. Anthony Fauci, direktor američkog Nacionalnog instituta za alergije i infektivne bolesti u razgovoru za ABC News.
Nakon što su Amerikanci čuli najave iz zemalja kao što su Rusija i Kina o razvoju njihove vakcine, Fauci je rekao kako treba imati na umu da SAD ima vrlo različite standarde. Iako tako ubrzana varijanta nije moguća u SAD-u i Evropi, gdje regulatorna tijela zahtijevaju punu provjeru sigurnosti i učinkovitosti, nekoliko je farmaceutskih kompanija napravilo iskorak i već stvaraju zalihe za slučaj da vakcina bude odobrena.
AstraZeneca je objavila kako je postigla dogovor s nekoliko nacionalnih vlada, uključujući britansku i američku, o proizvodnji najmanje dvije milijarde doza vakcine, a prve isporuke trebale bi krenuti već u septembru. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), koja djeluje pod okriljem američkog Ministarstva zdravlja, ulaže milijarde dolara u kompanije kako bi ubrzala razvoj i proizvodnju vakcina. Novac je dobila AstraZeneca, ali i Novavax, Pfizer-BioNTech, Johnson&Johnson, Moderna i zajednički projekt Sanofija i GSK-a.
