Američka uprava za hranu i ljekove odobrila je novi lijek za Alchajmerovu bolest koji cilja uzroke a ne simptome bolesti, pružajući nadu milionima pacijenata širom svijeta.

No, stručnjaci upozoravaju da su dokazi o efikasnosti lijeka oskudni te da bi zeleno svjetlo za njegovo odobrenje moglo stvoriti opasan presedan i sniziti standarde za buduće ljekove, pišu svjetski mediji.

Prvi lijek u 20 godina

Američki regulatori dali su uslovno odobrenje za upotrebu prvog novog lijeka za Alchajmerovu bolest u gotovo 20 godina, nudeći svježu nadu milionima pacijenata širom svijeta, piše londonski Tajms dodajući kako bi regulatori u Evropi trebali donijeti odluke o tretmanu na jesen.

Američka uprava za hranu i ljekove (FDA) je u ponedjeljak, 7. juna, odobrila upotrebu adukanumaba koji djeluje na proteine u mozgu kako bi usporio napredak bolesti.

To je, naglašava list, prvi lijek koji je dobio regulatorno odobrenje, a koji cilja ono što se vjeruje da je osnovni uzrok Alchajmerove bolesti dok postojeći ljekovi uglavnom liječe simptome.

- Budući da trenutno nisu dostupne efikasne terapije koje bi mogle modifikovati napredovanje ovog razornog stanja, ovo je glavna prekretnica za milione ljudi koji žive s Alchajmerovom bolesti - rekao je Bart Destruper, direktor britanskog Instituta za istraživanje demencije.

Upozorio je, međutim, da bi "kontroverza i nesigurnost" oko ispitivanja lijeka, mogli ograničiti učinak liječenja.

Potez američkog proizvođača Biogena da podnese zahtjev za odobrenje lijeka bio je, ističe Tajms, iznenađenje nakon što su početkom marta 2019. zaustavljena klinička ispitivanja koja su uključivala više od tri hiljade ljudi.

Početna analiza pokazala je da lijek vjerovatno nije učinio dovoljno poboljšanja u pamćenju i razmišljanju pacijenata.

Kasnije te godine kompanija je navela da je sprovela novu analizu s više podataka fokusiranih na ljude koji su duže uzimali lijek.

Rečeno je da je analiza pokazala da se čini da visoka doza koju su pacijenti dobili u ranoj fazi bolesti usporava mentalni pad za četvrtinu nakon 18 mjeseci.

Biogen je zatražio odobrenje na temelju tih podataka, dok je FDA istakla da svoje neobično uslovno odobrenje temelji na mogućnosti lijeka da čisti amiloide, proteine koji se nakupljaju u mozgu u ranoj fazi Alchajmerove bolesti.

Pomoć pacijentima

Zagovaračke grupe i pacijenti pohvalili su odluku Američke uprave za hranu i ljekove navodeći oskudicu ljekova za pomoć pacijentima uz naglasak da će odobrenje podstaknuti interese i ulaganja u istraživanje terapija progresivne, terminalne bolesti te dati pacijentima dragocjeno vrijeme da budu sa svojom porodicom i obavljaju svakodnevne zadatke, prenosi Vašington post.

- Odluka je "pobjeda za ljude koji žive s Alchajmerom i njihove porodice - rekao je Hari Džons, predsjednik i izvršni direktor američkog Udruženja Alchajmer.